医用口罩作为医疗防护用途的纺织品，按照产品标准、防护程度的不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩三种。国家食品药品监督管理局发布的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》和2017年《医疗器械分类目录》均将医用防护口罩、医用外科口罩规定为第二类医疗器械，因此这两类医用口罩可以成为生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象。对一次性医用口罩能否成为本罪的犯罪对象存在一定争议，主要是由于《医疗器械分类目录》曾对一次性使用的医用口罩性质作过明确规定，但在2017版本中又予以删除，且一次性医用口罩仅有推荐性的行业标准（中华人民共和国医药行业标准YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》），该行业标准在生产和流通中并无强制执行要求。

鉴于一次性医用口罩在重大疫情防控期间的实际功能，一次性医用口罩可以成为生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象。理由是：其一，在现有规定中也有将一次性医用口罩作为第二类医疗器械监管的依据。如中国食品药品检验鉴定研究所《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《国家药品监督管理总局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年颁布）、《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（2009年颁布），均将一次性医用口罩纳入第二类医疗器械进行监管。其二，一次性医用口罩具有生产、销售不符合标准的医用器材罪所要求的国家标准、行业标准。在一次性医用口罩审批注册时，需要符合中华人民共和国医药行业标准YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》的相关要求。其三，将一次性医用口罩纳入生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象范围符合保护医患权益的现实需要。由于生产、销售不符合标准的医用器材罪的客体为复杂客体，即国家对医疗用品的管理秩序及公共安全，特别是医护人员、病患的安全，而根据目前的疫情防控情势，在高标准医用防护口罩、医用外科口罩极为紧缺，大量医护人员可能仅佩戴一次性医用口罩即奋战在抗疫第一线的情况下，将一次性医用口罩纳入本罪客体，符合依法从严打击涉疫情相关犯罪的现实需要。需要注意的是，本罪的犯罪构成上要求满足“足以严重危害人体健康的”这一要件，因而需要根据案件的具体情况加以认定。另外，由于生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪为特别法与一般法的关系，在实践中常常出现竞合情形，应按照特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则定罪处罚。